L'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) étudie une demande d'autorisation pour le vaccin AstraZeneca

L'EMA annonce avoir reçu une demande d' autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA) pour un vaccin COVID-19 développé par AstraZeneca et l'Université d'Oxford.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) étudie une demande d'autorisation  pour le vaccin AstraZenecaL'évaluation du vaccin, connu sous le nom de vaccin COVID-19 AstraZeneca, se déroulera selon un calendrier accéléré.

Un avis sur l' autorisation de mise sur le marché pourrait être émis d'ici le 29 janvier lors de la réunion du comité scientifique des médicaments à usage humain ( CHMP ) de l'EMA , à condition que les données soumises sur la qualité, la sécurité et l' efficacité du vaccin soient suffisamment solides et complètes et que les informations nécessaires pour mener à bien l'évaluation sont soumises rapidement.

Un calendrier d'évaluation aussi court n'est possible que parce que l'EMA a déjà examiné certaines données sur le vaccin lors d'un examen continu . Au cours de cette phase, l'EMA a évalué les données d'études de laboratoire (données non cliniques), les données sur la qualité du vaccin (sur ses ingrédients et la façon dont il est fabriqué) et certaines preuves sur l'innocuité et l' efficacité d'une analyse groupée de données cliniques intermédiaires provenant de quatre en cours d' essais cliniques au Royaume-Uni, le Brésil et l' Afrique du Sud.

La législation de l'UE prévoit que l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA) est utilisée comme procédure d'autorisation accélérée pour accélérer l'approbation des traitements et des vaccins en cas d'urgence de santé publique.