Diane 35 : l’Agence européenne du médicament la réhabilite en partie

Diane 35 réhabilitée en partie. Alors que l’agence française du médicament (ANSM) a suspendu au mois de janvier dernier la vente de cet anti-acnéique du laboratoire Bayer, néanmoins souvent utilisé comme contraceptif oral, l’Agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis contradictoire ce vendredi.

L’EMA explique ainsi dans un communiqué que "le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament a conclu que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thromboemboliques", c’est-à-dire la formation de caillots sanguins.

L’EMA précise toutefois que "ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l’acné modérée ou sévère [...] et/ou pour le traitement de l’hirsutisme à savoir la pilosité excessive non désirée, chez les femmes en âge de procréer".

Alors que le médicament est largement utilisé comme contraceptif, l’EMA ne se prononce pas sur son utilisation dans de tels cas. En effet, l’autorisation de mise sur marché obtenu par le laboratoire ne concerne que les aspects anti-acné ou pilosité. L’EMA explique néanmoins en raison des propriétés contraceptives de Diane 35 que le médicament ne doit pas utilisé " en combinaison avec un autre contraceptif hormonal".

L’Agence européenne précise également dans son communiqué que "le comité reconnaît également que des mesures additionnelles pour minimiser les risques thrombo-emboliques associées à ces médicaments sont nécessaires" et préconise donc " de nouvelles contre-indications et avertissements à l’attention les patients et professionnels de santé" notamment sur " les risques, signes et symptômes des thromboses afin que le diagnostic et traitement soient envisagés dans les meilleurs délais".

L'ANSM avait décidé de suspendre l’autorisation de Diane 35 au mois de janvier dernier.