Paris, 20 fév 2019 (AFP) - De nouveaux types de médicaments en développement, tels que les thérapies géniques, peuvent désormais bénéficier d'un délai d'autorisation raccourci pour leurs essais cliniques afin de "permettre un accès plus rapide aux traitements innovants", a annoncé mercredi l'Agence du médicament (ANSM).

Ce dispositif d'autorisation accélérée, dit "fast track", a été créé en octobre dernier. Il ramenait le délai de réponse de l'Agence nationale de sécurité du médicament de 60 jours à 40 jours pour les essais cliniques de médicaments innovants, et à 25 jours pour les nouveaux essais portant sur des molécules déjà connues par l'ANSM.

Depuis lundi, cette possibilité est étendue aux essais "à design complexe" ainsi qu'aux médicaments de thérapie innovante (MTI), qui désignent les thérapies géniques, cellulaires et tissulaires, a annoncé l'ANSM.

Le gendarme français du médicament aura désormais 40 jours maximum (au lieu de 60) pour examiner les demandes d'autorisation d'essai clinique à design complexe d'un médicament, 110 jours (au lieu de 180) pour un essai clinique "à design complexe" de MTI et 60 jours (au lieu de 180) pour un nouvel essai d'un MTI déjà connu.

"Ce dispositif a pour objectif (...) de préparer l'ANSM à être plus réactive en prévision de l'entrée en vigueur du futur règlement européen sur les essais cliniques prévue au plus tard en 2020, d'améliorer la qualité et la sécurité des dossiers déposés", expliquait l'agence en octobre.

L'évolution de ce dispositif "constitue une excellente nouvelle pour l'innovation médicale française et les patients", avait salué dès lundi France Biotech, l'association des entreprises françaises dans les sciences de la vie.

Alors que la participation du pays dans de nouveaux essais cliniques internationaux était déclinante ces dernières années, cette procédure de "fast track" devrait permettre "de rendre la France à nouveau attractive" dans ce domaine, avait ajouté France Biotech.

Publié le 20/02/2019 08:09
Articles populaires
Période :
24 heures
7 jours
01.
Irascible, exténué et persuadé d’être le meilleur en tout : ce que la personnalité du président coûte à son quinquennat et à la France
02.
Vladimir Poutine est censé quitter le pouvoir en 2024. Certains au Kremlin envisageraient un autre scénario
03.
Souhait de “sagesse” pour la septuagénaire blessée à Nice : ces dangers que le monopole de la raison que s’arroge Emmanuel Macron fait courir à la stabilité de la démocratie française (même lorsqu’il a effectivement raison...)
04.
Jean Arcelin : “Une large majorité des 700 000 personnes en Ehpad mangera, pour le reste de sa vie, des repas à 1€”
05.
Soirée arrosée en boîte : Christophe Castaner filmé en train d'embrasser une inconnue
06.
De crypto-macroniste à Paris à orbaniste à Budapest, où va le Nicolas Sarkozy d’aujourd’hui ?
07.
Ce gouffre spectaculaire qui sépare le vocabulaire de la France du front anti-Macron de celle qui le soutient
01.
Irascible, exténué et persuadé d’être le meilleur en tout : ce que la personnalité du président coûte à son quinquennat et à la France
02.
Dégoût, colère, envie de révolution… : l’étude exclusive qui révèle la très sombre humeur des Français relativement aux autres Européens
03.
“La révolte du public” : interview exclusive avec Martin Gurri, l'analyste de la CIA qui annonçait la crise des Gilets jaunes dès 2014
04.
Grand débat en péril ? Les trois erreurs politiques que semble s'apprêter à commettre Emmanuel Macron
05.
Henri Guaino : « L’Union Européenne attise désormais les violences et les pulsions mauvaises qu’elle prétendait guérir à jamais »
06.
Rokhaya Diallo va (peut-être) nous quitter pour les Etats-Unis
01.
Souhait de “sagesse” pour la septuagénaire blessée à Nice : ces dangers que le monopole de la raison que s’arroge Emmanuel Macron fait courir à la stabilité de la démocratie française (même lorsqu’il a effectivement raison...)
02.
Irascible, exténué et persuadé d’être le meilleur en tout : ce que la personnalité du président coûte à son quinquennat et à la France
03.
Recours à l’armée face aux Gilets jaunes : la dangereuse fuite en avant du gouvernement
04.
Violence inexcusable MAIS aspiration à la justice sociale : la double nature de la contestation des Gilets jaunes dont aucun parti ne parvient à tirer une synthèse convaincante
05.
Profondément convaincus ou en réaction épidermique à Emmanuel Macron ? L’enquête exclusive qui révèle que les Français se disent nettement plus nationalistes et favorables au protectionnisme que les autres Européens ?
06.
Rokhaya Diallo va (peut-être) nous quitter pour les Etats-Unis